咀嚼片的咀嚼性能測試方法

同常規口服制劑相比，咀嚼片具有許多優點，尤其適用于老人和兒童等吞咽困難的人群。然而，咀嚼片的質量評價體系尚不完善。咀嚼片通常需在口腔中充分咀嚼后進入胃腸道，其潤濕、崩解、溶出等過程與普通片劑有所不同。因此，普通片劑的質量評價方法往往不適用于咀嚼片。本文參考美國FDA于2018年發布的咀嚼片質量評價指南，討論咀嚼片相比于普通片劑的特殊性，并從硬度、溶出度、口感評價三方面對國內外咀嚼片的質量評價研究進行綜述，以期為咀嚼片的開發提供參考。

上海保圣TA.XTC-20咀嚼性測試儀是專門針對藥片、咀嚼片產品的咀嚼性能的等物理機械性能測試開發的高精度微力測試儀器。TA.XTC-20配置?精度傳感器以及?的采集率獲取微球、?體成型底座和?平臺，儀器數據穩定，從?保證數據的真實性以及穩定性，因此非常適用于藥品、片劑、咀嚼片、膠囊、丸藥等醫藥類產品硬度、崩解特性、咀嚼特性等機械性能測定。

上海保圣TA.XTC-20咀嚼性測試儀能夠模擬口腔的咬合和研磨動作，咀嚼片在咀嚼過程中破碎，其比表面積改變，同時可能有部分藥物在口腔中釋放，應盡可能選擇生物相關的溶出條件，如增加機械剪切力、增加模擬咀嚼過程和采用生理條件相關的溶出介質。質能夠準確描述片劑受力后力?位移?時間的變化過程，適合于咀嚼片，尤其是軟咀嚼片的硬度測定。通過模擬2次咀嚼過程得到與人的感官評價相關的質構特性參數。能夠測定咀嚼片的硬度?內聚性?彈性?咀嚼性以及黏性等參數,其中,咀嚼性即為該模式下硬度?內聚性和彈性的乘積。

一、咀嚼片的咀嚼性能測試實驗方法

1.材料制備

咀嚼片：某客戶提供。

2.主要儀器設備

儀器設備：TA.XTC-20，上海保圣實業發展有限公司。

二、片劑咀嚼片咀嚼測試試驗結果

1.片劑咀嚼片咀嚼測試試驗數據

咀嚼片測試曲線

咀嚼片測試結果

三、片劑咀嚼片咀嚼測試試驗結論

對同一批咀嚼片進行4次重復實驗，如圖所示，在下壓過程中力值并不是連續上升，會有部分小的破裂峰，是由于下壓時咀嚼片先被壓出細小裂縫，然后發生整體的破碎，表現為最大峰值。在本應用實驗中以咀嚼片破碎時的最大力值為咀嚼強度，從數據表中可以看出咀嚼片的咀嚼強度均值為8001.488gf，數據穩定性強、平行性好，TA.XTC-20咀嚼性測試儀可準確測定咀嚼片咀嚼特性。

四、片劑咀嚼片咀嚼測試試驗總結

從實驗中可以看出咀嚼性測試儀TA.XTC-20可以有效測出藥片的咀嚼強度。除此之外，還可以有效檢測其他藥物如膠囊、藥品顆粒的強度等物性實驗。由于片劑咀嚼測試儀采用國際力量感應元、高性能穩定電機及耐磨轉軸，延續了TA型號質構儀優良的軟件控制及自動分析數據的性能，操作智能，該款質構儀特別適用于醫藥、食品、生物材料、化工領域的材料物性學的研究及教學。