仿制藥一致性評價-片劑剛性如何測？

  剛性是指受力時抵抗彈性及塑性變形的能力。剛性主要由硬度、拉伸模量、彎曲強(qiáng)度、彎曲模量決定的。剛性是藥片結(jié)構(gòu)性質(zhì)表征之一。

  藥品片劑為臨床應(yīng)用中藥品存在廣泛的劑型，由于藥片其處方組成復(fù)雜，質(zhì)地結(jié)構(gòu)堅硬，在藥品的壓制、成型、包衣生產(chǎn)加工，藥品運(yùn)輸、儲存，以及成型后藥片在人體體內(nèi)的崩解、溶出或釋放、體內(nèi)療效，一系列的過程均與藥品的微觀結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能息息相關(guān)。而藥品微觀結(jié)構(gòu)及機(jī)械性能可以綜合表示為藥品剛性，其數(shù)據(jù)可以用藥品的質(zhì)地特性進(jìn)行表征。

  上海保圣質(zhì)構(gòu)儀可以通過對片劑的穿刺、壓縮、剪切等應(yīng)力及應(yīng)變的測試和綜合分析,從而得到藥片穿透強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、脆性、穩(wěn)定性、分解度、崩解率等指標(biāo)，進(jìn)而可全面指導(dǎo)片劑的處方和工藝設(shè)計及釋藥機(jī)制研究。

  通過球形探頭或柱形探頭，以穩(wěn)定的速率對藥片進(jìn)行下壓，在此過程中，質(zhì)構(gòu)儀傳感力臂，可以高密度、高精度捕獲到藥片對探頭反作用相應(yīng)的力。原始數(shù)據(jù)經(jīng)過質(zhì)構(gòu)儀自帶統(tǒng)計軟件的計算出藥片的穿透強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、脆性、穩(wěn)定性。進(jìn)而可以客觀的分析出藥片的剛性。質(zhì)構(gòu)儀試驗(yàn)可以保證較高的重復(fù)性，從而準(zhǔn)確測出經(jīng)過不同處理的藥片其剛性的變化。進(jìn)而可以通過質(zhì)構(gòu)數(shù)據(jù)對藥片的成分研究及加工方式探索提供指導(dǎo)性意見。